GB/T 16886.15-2022 pdf下载 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解 产物的定性与定量

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。
本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。
注1:由于体外试验的特性.试验结果近似于植人物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。
注2:纯机械降解主要产生微粒状碎屑。尽管不包括在本文件范围内，但此类降解产物能引起生物学反应,并按照GB/T(Z)16886的其他部分描述的方法进行生物学评价。
注3:由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多,因此没有确定降解产物定量的特定分析技术。本文件中未涉及特定金属或合金中所含痕量元素(质量分数<10~*)的定性.也未提供降解产物可接受水平的特定要求。