GB/T 16886.12-2005 pdf下载 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。
本部分具体提出了:
——试验材料选择;
——从器械上选取有代表性的部分;
——试验样品制备;
——试验对 照;
——参照样品的选择要求;和
——浸提液制备。
应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。